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德国tempris测温传感器系统

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一、公司简介

Tempris GmbH是一家位于德国巴伐利亚州霍尔茨基兴的技术企业。该公司专注于开发和制造无线、无电池的温度测量系统，其技术核心竞争力在于基于石英的测量技术在制药领域的开发和应用。Tempris与欧洲和美国制药公司和大学合作，致力于为冷冻干燥等工艺提供温度监测方案。公司已通过ISO 9001认证，其产品开发和生产严格遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等规范的要求。

二、产品类型

Tempris提供一系列用于温度监测和过程控制的产品，主要类型包括：

Ø 无线温度传感器（TL-Sensors）

Ø 传感器天线（TL-ANT系列）

Ø 定心十字架（TL-CC系列）

Ø 穿刺工具（TL-PIT系列）

Ø 传感器支架（TSH系列）

Ø 温度询问单元（如T.PRO）

Ø 实时监测软件（如TLM）

Ø 天线固定装置（ANT-PH1）

三、主要型号

Tempris无线温度传感器有以下主要型号，它们在不同尺寸的药品容器中均有应用：

Ø TL12：适用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等规格的小瓶。

Ø TL18：适用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等规格的小瓶。

TL28：适用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等规格的小瓶。

ؠؠ此外，产品线中还包括TL10、TL20、TL30等系列。

四、产品介绍

Tempris系统是一种用于实时监控产品温度的工具，尤其在冷冻干燥（冻干）过程中能提供关键数据。

1、工作原理

该系统采用被动射频识别技术。工作时，询问单元（TIRU）通过天线发射触发信号；传感器内的晶体受激后产生与温度相关的回波频率；天线捕获该回波信号并由询问单元解析为具体的温度数值；配套的TLM软件则负责实时显示与记录这些数据。整个过程无需电池供电。

2、技术参数

以TL12、TL18、TL28型号为例，其核心参数包括：

Ø 校准测量范围：-60°C 至 +40°C（可扩展至 -70°C 至 +70°C）。

Ø 精度：提供多种精度等级，分别为±0.7K（等级1）、±0.5K（等级2）和±0.3K（等级3）。

Ø 测量间隔：可在1秒至600秒之间通过软件调整。

Ø 防护等级：IP68。

Ø 传感器外壳：符合USP VI级标准，可耐受高压灭菌。

五、优势特点

Ø 无线与无电池设计：传感器无需线缆和电池，避免了在冻干过程中因布线带来的麻烦以及对无菌环境的潜在影响，实现了非侵入式测量。

Ø 高精度与稳定性：产品提供不同的精度等级，并能在-70°C至+70°C的宽温度范围内保持测量稳定性，每年进行一次校准间隔。

Ø 合规性设计：系统设计符合cGMP规范，其数据管理符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录的要求，适用于监管提交。

Ø 工艺适用性强：传感器能够耐受高压灭菌，并且其无线特性使其能够用于从实验室研发到大规模生产的各类冻干设备，有助于工艺放大与转移时数据的可比性。

六、主要应用

Tempris系统主要应用于以下领域和工艺过程：

Ø 冻干工艺开发与验证：在药品冷冻干燥过程中，实时监测关键位点的产品温度，用于优化冻干曲线和验证工艺。

Ø 灭菌过程验证：可用于监控饱和蒸汽、蒸汽空气混合等多种灭菌工艺的温度，适用于疫苗、肿瘤药物等产品的灭菌过程。

Ø 制粒过程监控：在制药制粒工序中提供温度数据支持。

Ø 稳定性试验监测：在药品稳定性试验等环节中提供温度监测数据。

Ø 冷链运输监控：适用于需要严格温度控制的运输过程。

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